Fluifort febbre e dolore

Categoria farmacoterapeutica:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

Principi attivi:

Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg.

Eccipienti:

Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acid o citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xan tana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia sen za zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di po tassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di malt itolo, glicerina, acqua depurata.

Indicazioni:

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari:

Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Iperse nsibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipe rsensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica at tiva. Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienza cardi aca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ri corrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sang uinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Gravidanza e allattamento.

Posologia:

La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paz iente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta’ compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat rice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo del la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in par ticolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornalie ra di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad int ervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base di quello che segue. Peso: 5,6 -7 kg; età: 3 – 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; n° massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 7 -10 kg; età: 6 – 12 mesi, Dose singola in ml: 2,5 ml; n° massimo di somminist razioni/giorno: 3 nelle 24 ore; peso: 10 – 15 kg; età: 1 – 3 anni; dos e singola in ml 5 ml n° massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 – 20 kg; età: 4 – 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); n° massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 20 – 28 kg; età: 7 – 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; n° massi mo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 – 43 kg; età: 10 – 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; n° massimo di somministrazion i/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferir si al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita , se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu’ d i due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminui sce. Lattanti di eta’ compresa tra >= 3 e <= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg: nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consu ltato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Lattanti e bambini (di eta’ compresa tra >= 6 mesi ai < 12 anni): nel caso l’u so del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e b ambini di eta’ superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l’util izzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il ba sso e girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siri nga nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, qui ndi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in po sizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; int rodurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. D opo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siring a con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione:

Nessuna particolare.

Avvertenze:

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso deve esser e evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (re azioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ do po assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano prese ntato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, anti nfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchial e (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Emorragi a gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattament o con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preav viso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, ch e possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anzia ni e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da em orragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulc erazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Quest i pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose dispo nibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o in ibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazient i ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri fa rmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pa zienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anzi ani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sop rattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizia li del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assum ono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcera zione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulceraz ione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattam ento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con caute la ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ul cerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerb ate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti derm atite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epid ermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella magg ior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Cautela e’ richies ta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione a l trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisco no che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeris cono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ip ertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardio patia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo a ttenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuat e prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fat tori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipi demia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsal icilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non stero idei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncoc ostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita’; in presenza di malattie renali, cardiache o di iperte nsione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialment e nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienz a cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita’ o ritenzio ne di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossici ta’; reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattame nto in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea ); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguiname nti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita ‘; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita’; se insorgono dist urbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della per cezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculis ta; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possib ilita’ che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; piu’ frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o a ltre collagenopatie). Poiche’ il farmaco contiene maltitolo, i pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il farmaco non contiene zucchero ed e’ pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’appor to di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; cio’ deve essere tenuto in considerazion e nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio. Nei bambini e n egli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della fu nzionalita’ renale.

Interazioni:

Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS). Evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della seroton ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale; antid iabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; antiviral i: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosp orina: aumentato rischio di nefrotossicita’; citotossici: metotressato , riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimu s: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici: probenecid, rall enta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di me totrexato. Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in em ofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibupro fene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i F ANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipe rtensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esem pio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compro messa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista d ell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione r enale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, general mente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in paz ienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o anta gonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazion e piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tut tavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applica zione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusio ni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprof ene.

Effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni d i ipersensibilita’. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo) , shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi , nausea e vomito; broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Gli even ti avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale . Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastro intestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo sommin istrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomati ti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequent emente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastr ica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatore nale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema ne rvoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilita’, tinni to. Raramente: depressione, insonnia, difficolta’ di concentrazione, l abilita’ emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturb i uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-J ohnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cuta nee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vesci colo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfol iativa, dermatite da fotosensibilita’. Frequenza non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patolog ie del sistema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranul ocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzion e di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Riduzione dell’appetito. Patologie cardiache e vas colari. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riport ati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (gen eralmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molt o raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza ca rdiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palp itazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso d i ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattam enti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ic tus). Patologie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza ren ale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione d ella funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulone frite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario. In pazienti con malattie a uto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, mala ttie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sint omi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomit o, febbre, disorientamento. Vari. Raramente: secchezza degli occhi e d ella bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento:

E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni. L’inibizione della si ntesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintes i delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare; disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale c on oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza , a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto an tiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione d elle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tra vaglio.